març 31

La vacuna d’HIPRA contra la covid-19 rep l’autorització de l’Agència Europea del Medicament

Es tracta de la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant contra la covid-19 que s’autoritza a la Unió Europea. La CTU i la CRO de la Fundació Lluita contra les Infeccions han participat en assaigs clínics per al seu desenvolupament.

HIPRA ha rebut l’opinió positiva del Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA) per a l’autorització de comercialització a la Unió Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la covid-19 desenvolupada per la farmacèutica biotecnològica. Es tracta d’una vacuna de nova generació per conferir protecció per fer front la covid-19, desenvolupada 100% a la Unió Europea i dissenyada mitjançant la tecnologia de proteïna recombinant.

L’opinió positiva de l’EMA arriba després de concloure que disposa de dades sòlides suficients sobre la qualitat, immunogenicitat i seguretat de la vacuna. En els estudis de fase IIb i III s’ha demostrat que es tracta d’una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del SARS-CoV-2, incloent les variants d’Òmicron. El Dr. José Moltó com a Investigador Principal (IP) de l’assaig a l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol i la resta de l’equip de la línia de recerca de vacunes de la Fundació Lluita contra les Infeccions, així com els Serveis de Medicina Preventiva, Nefrologia, Reumatologia i el Grup d’Immunodeficiències Primàries de Malalties Infeccioses de l’Hospital han participat en els assaigs de fase II i III d’HIPRA amb prop de 300 voluntaris inclosos. En l’estudi comparatiu versus la vacuna de ARNm que requeria l’EMA, es mostra que als 6 mesos de rebre la dosi de record, les persones vacunades amb la vacuna d’HIPRA presenten nivells superiors d’anticossos neutralitzants en front de totes les variants estudiades, el que suggereix una protecció més duradora.

Vacuna per a pacients immunodeprimits

Per altra banda, dins el marc del projecte europeu RBDCOV que lidera HIPRA i que està format per hospitals, centres de recerca i entitats de diferents països europeus, s’està estudiant la vacuna com a dosi de reforç per a persones immunocompromeses i, en breu s’iniciaran també estudis en infants i adolescents menors de 16 anys.

Aquest assaig s’està liderant des de l’Hospital Germans Trias de Badalona i en el qual també hi participa el grup de recerca de vacunes i immunització de la Fundació Lluita contra les Infeccions liderat per la doctora Beatriz Mothe, que també és la Investigadora Principal (IP) de l’assaig, així com IrsiCaixa.

La vacuna d’HIPRA és una realitat gràcies a la col·laboració de moltes entitats i persones

HIPRA ressalta que si la vacuna és una realitat és gràcies al coneixement, a l’esforç i perseverança del propi equip de la farmacèutica biotecnològica, però també dels equips de tots els centres de recerca, institucions, hospitals públics i privats que hi han col·laborat i reitera el seu agraïment per les persones que, amb el seu gest voluntari, han ajudat a fer possible aquest projecte participant en els assajos clínics de la vacuna duts a terme a Espanya, Itàlia i al Vietnam. Els voluntaris i voluntàries esdevenen una figura clau en qualsevol investigació mèdica i en aquesta encara més, tenint en compte la repercussió mundial que ha tingut la covid-19.